『業界向け指針 患者報告アウトカム(Patient-Reported Outcome: PRO)の測定法:医薬品/医療機器における適応申請のための方法』日本語版

本指針は、医薬品/医療機器業界が、PROのような「主観的な健康アウトカム」指標を用いて、新製品の適応申請を米国FDAに行う際に考慮すべき内容を解説した文書である。
本指針のドラフト版は2006年2月に発行され、その後、International Society forPharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)(国際医薬経済・アウトカム研究学会)と、International Society for Quality of Life Research (ISOQOL)(国際QOL研究学会)でパブリックコメントの募集が行われるとともに、各学会などで議論を重ねて修正された後、2009年12月に正式版が発行された。
わが国では、ISPOR日本部会のワーキンググループ(WG)(委員は下記)が中心となり、ドラフト版の翻訳を行い、委員長がISPORのパブリックコメントに意見を送付した。
一方、正式版については、ドラフト版WG委員の指導の下、新たな委員を加え翻訳版を完成した(委員は下記)。
なお、米国と日本では、適応申請のしくみそのものが異なるため、日本語版では用語を含め意味が分かりにくい部分があるかもしれない。
読者におかれましては、より適切な翻訳表現があれば、ぜひご助言・ご指導をいただきたい。
本指針の翻訳版が、質の高い医薬品/医療機器の開発の支えになれば幸いである。

2011年5月 ISPOR日本部会 FDA PRO指針 翻訳ワーキンググループ一同

ドラフト版WG委員(所属は当時)

総括 鎌江伊三夫(神戸大学)
委員長 下妻晃二郎(流通科学大学)
委員 池田俊也(国際医療福祉大学)、福田敬(東京大学)
坂巻弘之(名城大学)、中原直博(日本イーライリリー株式会社)

正式版WG委員

監訳 下妻晃二郎(立命館大学)
翻訳 齋藤信也(岡山大学)、平成人(岡山大学)、白岩健(立命館大学)

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